FDA受理杰特贝林皮下注射免疫球蛋白Hi

文章转载自:生物谷

血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林（CSLBehring）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Hizentra（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）的补充生物制品许可（sBLA），该sBLA申请批准Hizentra作为一种维持疗法治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病（CIDP），预防神经肌肉残疾和损害的复发。

血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林（CSLBehring）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Hizentra（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）的补充生物制品许可（sBLA），该sBLA申请批准Hizentra作为一种维持疗法治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病（CIDP），预防神经肌肉残疾和损害的复发。CIDP是一种罕见的由免疫介导的外周神经疾病，损害随时间的推移可能加重。

此次sBLA的提交，是基于有史以来规模最大的随机性CIDP临床研究PATH（Hizentra治疗多神经病学）的数据。该研究在既往已接受静脉输注免疫球蛋白（IVIG）的CIDP患者中开展，旨在评估2种不同剂量皮下注射免疫球蛋白（SCIG）Hizentra作为维持疗法时相对于安慰剂的疗效、安全性及耐受性。该研究已于今年3月成功完成。在整个临床研究中，Hizentra由患者和医护人员进行皮下注射给药，被允许使用的给药体积最高可达50毫升/每个位点、输注速率最高可达35mL/小时，这提供了更大的灵活性和自主性，方便在患者所选的时间和地点进行输注治疗。目前，杰特贝林正在开展一项长期开放标签扩展研究，预计将在今年晚些时候完成。

Hizentra是唯一一种20%皮下注射免疫球蛋白药物，配方中采用了天然的稳定剂L-脯氨酸，该药是治疗原发性免疫缺陷症（PI）处方量排名第一的免疫球蛋白疗法。目前，Hizentra已获全球超过46个国家批准，包括北美、欧洲和日本。Hizentra是全球最常处方的皮下注射免疫球蛋白（SCIG），自年以来，全球累计治疗超过万次。在美国，Hizentra适用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。在欧洲和日本，Hizentra适用于PI和继发性免疫缺陷症（SI）的治疗。

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