篡改人血白蛋白数据，药企被责令停止生产销

6月1日，国家食药监总局发布关于严厉查处广东丹霞生物制药有限公司篡改人血白蛋白稳定性数据的通告（下称通过），通告称，国家食药监总局组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查，发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为，已责令其停止人血白蛋白的生产、销售，并要求收回其《药品GMP证书》。

企业违规修改样品名、删除检测记录重新检测

国家食药监总局称，飞检发现，广东丹霞生物制药有限公司用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于μg/L的标准。如文件显示批号批加速试验6个月铝离子残留量为μg/L，但申报资料为μg/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致，实际检测结果不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，如批，实际检测结果为μg/L，报告为μg/L。

责令查清人血白蛋白销售情况和具体销售流向

总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售，收回其《药品GMP证书》（证书编号：CN）；监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向，将产品流向通报给相关省局；监督企业切实履行召回责任，及时公开召回信息，确保产品召回到位；责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因；对该企业的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

（出品：重庆药品交易所官微）

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