2016年中国血液制品批签发数据深度分析

前言：

血液制品是年国君医药团队重点推荐的板块，我们预计年板块仍有望维持较高景气度，为方便各位了解行业整体批签发情况及重点公司批签发情况，我们整理了主要批签发部门已发布完年批签发数据，供各位参考。更多批签发数据交流，请联系杨松（）

作者：杨松、丁丹

来源：国泰君安医药研究丁丹团队

1.年血液制品行业批签发整体概况

从年主要品种批签发增速看，均保持较快增长速度，主要品种人血白蛋白快速增长18%达到万瓶（10g），人纤维蛋白原同比高速增长91%，接近万瓶（0.5g）。我们预计年血液制品板块有望继续维持较高景气度。

1.1.人血白蛋白：全年批签发量超过万瓶

人血白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于创伤、肿瘤、肝病、糖尿病等患者，其批签发数量从年的不到万支（按10g计算）快速增长至年超过万支（按10g计算）。

在批签发数量上，进口仍然占据主导地位，年进口人血白蛋白批签发数量占整体批签发的57%。

1.2.　　免疫球蛋白

1.2.1.静注人免疫球蛋白：批签发数量保持快速增长

静注人免疫球蛋白又名静注丙球/静丙，属于三大类血制品中的免疫球蛋白类，主要适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等。其批签发数量从年.2万瓶（按2.5g计算）快速增长至年.1万瓶（按2.5g计算），复合增长率高达23.4%。

从实际批签发情况来看，年共有17家企业有批签发记录，主要厂家包括中生股份、华兰生物、泰邦生物、上海莱士（含同路生物）、远大蜀阳等。静注人免疫球蛋白市场集中度较高，前4家公司占据60%以上份额，前十家公司约占94%份额。

1.2.2.人免疫球蛋白：批签发数量略有恢复

人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。在生产过程中，静丙与肌丙及特免只能选其一，而静丙临床应用更为广泛，故厂家一般选择生产静丙作为基础利润品种。肌丙批签发数量从年万瓶（按0.3g计算）快速增长至年万瓶（按0.3g计算）后，批签发数量整体呈下降趋势，年批签发数量略有增长，达到万瓶。

从实际批签发情况来看，年共有7家企业有批签发记录，主要厂家包括大安制药、中生股份、丹霞生物、远大蜀阳等。

1.2.3.乙肝人免疫球蛋白：批签发数量略有恢复

乙肝人免疫球蛋白是从乙肝表面抗体阳性者的血清或血浆中提取，经灭活病毒、冻干后制成高浓度特异性乙肝表面抗体的免疫球蛋白，主要用于四个方面：（1）阻断乙肝病毒母婴垂直传播；（2）肝移植病人手术后防止乙肝病再复发；（3）保护与乙肝病人有紧密接触的亲属或是长期与乙肝病人打交道的医生、护士等高危人群；（4）输血后预防乙肝病毒感染。其中前2项在临床上应用最为广泛。

乙肝免疫球蛋白缺货始于年，自年下半年以来形势更加严峻，年乙肝免疫球蛋白企业加大生产力度，其批签发数量从年万瓶（按IU计算）快速增长至年万瓶（按IU计算）。年以来乙肝人免疫球蛋白批签发数量逐年下降，年批签发数量有所增加，达到万瓶。

从实际批签发情况来看，年共有8家企业有批签发记录，主要厂家包括华兰生物、中生股份、上海莱士、远大蜀阳等。

1.2.4.狂犬病人免疫球蛋白：批签发继续下滑

狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗。其批签发数量从年万瓶（按IU计算）快速增长至年万瓶（按IU计算），复合增长率高达26.6%。受国家对流浪猫狗加强管理以及狂犬疫苗冲击，狂免批签发数量有所下降，年狂犬病人免疫球蛋白批签发数量为万瓶，同比下降44%；年批签发数量为万瓶，同比下降15.6%。

从实际批签发情况来看，年共有9家企业有批签发记录，主要厂家包括远大蜀阳、中生股份、卫光生物、上海莱士等。狂免市场集中度较高，前4家公司市场份额近70%。

1.2.5.破伤风人免疫球蛋白：继续保持快速增长

破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。近年批签发数量在-万瓶（IU）之间波动明显，年批签发数量为万瓶（按IU计）。

从实际批签发情况来看，年共有8家企业有批签发记录，主要厂家包括泰邦生物、上海莱士、远大蜀阳、华兰生物等。

1.3.　　凝血因子

1.3.1.凝血酶原复合物：整体保持稳健增长

人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等。其批签发数量从年7万瓶（按IU计算）逐渐增长至年78万瓶（按IU计算），复合增长率高达35.7%。

从实际批签发情况来看，年合计三家公司有批签发记录，其中华兰生物占比75%，一家独大。

1.3.2.纤维蛋白原：批签发保持高速增长

人纤维蛋白原即凝血因子Ⅰ，是凝血过程中一连串凝血因子相继激活的最终底物，主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。其批签发数量从年仅1.4万瓶（按0.5g计算）快速增长至年近96万瓶（按0.5g计算）。

1.3.3.凝血因子Ⅷ：潜在需求空间巨大

人凝血因子Ⅷ（又名八因子）对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病（占血友病85%）和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症及这类病人的手术出血治疗。其批签发数量从年9万瓶（按IU计算）逐渐增长至年万瓶（按IU计算），复合增长率高达37.3%。

从国产八因子实际批签发情况来看，年只有5家企业有批签发记录，主要厂家包括绿十字、华兰生物、山东泰邦、上海莱士等，上海新兴份额较小，仅为0.3%。

2.年主要公司血液制品批签发数据分析

年血液制品行业继续保持较高景气度，部分公司品种批签发数量创历史新高，我们统计了主要品种中，从企业维度批签发数量占比最多和增速最快的两类企业。

2.1.　　华兰生物：人血白蛋白批签发量年继续迅猛增长57%

2.2.　　博雅生物：纤维蛋白原高速增长60%

2.3.　　ST生化：整体批签发保持稳健增长

2.4.　　天坛生物（中生股份）：血液制品收入利润快速增长

根据天坛生物年业绩快报，受益于公司血液制品价量齐升，公司血液制品实现营业收入,.60万元，同比增加28.98%；净利润44,.17万元，同比增长66.75%。从批签发数据看，主要品种人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)保持快速增长，年仍有望推动公司血液制品业务收入利润快速增长。

考虑到未来天坛生物将成为中生股份旗下血液制品平台，我们对于中生股份整体的批签发情况也做了统计分析。从整体批签发数据看，未来天坛生物完成血液制品业务整合之后，以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)为基础，公司将成为名副其实的行业龙头。

2.5.　　上海莱士：三大主体共同推动成长

上海莱士旗下主要包括3个血液制品主体（上海莱士、郑州莱士、同路生物），三者规模体量均比较大，共同构成上海莱士血液制品业务基础。

2.6.　　泰邦生物：凝血因子类产品快速增长

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国泰君安医药团队

丁丹首席分析师dingdan