中国首款抗癌药FDA获批上市,百济神州抢

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来源：人民日报、经济观察报等编辑：安诺影今日（11月15日），百济神州官微宣布其自主研发的抗癌新药泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA?）以“突破性疗法”的身份，获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者[i]。

泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。泽布替尼也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

关于泽布替尼泽布替尼是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。基于泽布替尼在套细胞淋巴瘤的临床试验中展现出的积极结果，美国FDA于今年1月授予其突破性疗法认定。值得注意的是，泽布替尼是首款获得FDA突破性疗法认定的“中国本土研发”抗癌疗法。

今年8月份，FDA正式受理了泽布替尼的复发/难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请，并授予其优先审评资格。11月14日泽布替尼获得美国FDA批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

泽布替尼是唯一一款由FDA批准、能够在外围血细胞中达到中位数为%占有率的BTK抑制剂；也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的BTK抑制剂。此项加速批准是基于总缓解率（ORR）。在该适应症中继续获得批准可能取决于验证性试验中对临床效益的认证和描述。

而在国内，泽布替尼也取得不过的进展。泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的两项新药上市申请已被国家药监局纳入优先审评，正在审批过程中。

据百济神州公告显示，目前泽布替尼在美国以外国家地区尚未获批。泽布替尼对标者将是艾伯维的依鲁替尼，上市后有望抢夺超44亿美元市场

据人民日报报道显示，目前泽布替尼在未来市场上的对标者将是第一代BTK抑制剂艾伯维的依鲁替尼。

根据此前治疗华氏巨球蛋白血症的关键II期临床试验表明，泽布替尼减少或消除了85%患者的肿瘤细胞，而依鲁替尼这一数字为42.6%，充分说明了百济神州泽布替尼的优越性。

今年6月，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告称依鲁替尼在年的全球销售额为44.54亿美元，预计泽布替尼正式获批上市之后将有力抢夺这一巨额市场。

持续深入的药品审评审批制度以及医保支付制度改革,为本土新药出海营造了有利的宏观环境据经济观察报报道称，泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心，年7月，研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-，意为百济神州成立后做出的第个化合物。年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床，同年8月，完成了全球第一例患者给药。从最初立项到正式在FDA获准上市，该药品的研发历时超过7年。截至目前，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球超过位患者接受了泽布替尼的治疗。约多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验，其中，来自国内的临床专家超过60位。“泽布替尼从最初进入临床阶段，就是在海外和国内同步开展临床试验”，百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来介绍说。据悉，百济神州目前正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是国内首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。一直以来，国内的抗癌原研药主要依赖进口，而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药，对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年来在药改、医改等政策驱动下，国内制药业创新浪潮兴起。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，国内近年来持续深入的药品审评审批制度改革，及医保支付制度改革,为本土新药出海取得历史性突破营造了有利的宏观环境。“得益于国家政策的支持，以百济神州为代表的创新药企持续投入，眼下正逐步迎来收获期”。关于百济神州百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有3,多名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。百济神州在美国销售BRUKINSA?（泽布替尼）；在新基公司的授权下，百济神州在华销售ABRAXANE?注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美?（来那度胺）和维达莎?（注射用阿扎胞苷）[v]。

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