破伤风人免疫球蛋白是怎样生产出来的

戳上面的蓝字了解更多内容！欢迎转发分享！

什么是破伤风人免疫球蛋白？

破伤风人免疫球蛋白，是从健康人血浆中分离纯化提取的免疫球蛋白G（IgG）制成的注射剂。而用于药品生产制备的健康人血浆，是经过破伤风疫苗免疫的健康人捐献的血浆，免疫血浆还要经过非常重要的一步抗体效价测定和筛选之后，超过设定的某一效价值，才能用于产品的生产制备，以保证产品质量符合标准。

破伤风人免疫球蛋白有什么医疗用途？

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（来源于免疫马血清）有过敏反应者。破伤风是破伤风梭菌经由伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。破伤风毒素主要侵袭神经系统中的运动神经元，因此本病以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛的为临床特征，主要波及的肌群包括咬肌、背棘肌、腹肌、四肢肌等。破伤风潜伏期通常为7～8天，可短至24小时或长达数月、数年。潜伏期越短者，预后越差。破伤风是一种极为严重的疾病，死亡率高，约90%的患者在受伤后2周内发病。破伤风人免疫球蛋白含有一定效价的破伤风毒素抗体，能够有效中和感染者体内的破伤风毒素，有效预防和治疗破伤风，且无明显不良反应。与马血清来源的破伤风抗毒素相比，破伤风人免疫球蛋白属于来源于人体的同种蛋白，不会发生异种蛋白导致的过敏、休克等严重不良反应。

生产破伤风人免疫球蛋白的具体过程主要有哪些？

破伤风人免疫球蛋白的生产过程主要包括：献浆者免疫、釆浆、血浆抗体效价检测和筛选、合格血浆合并投料、蛋白分离纯化、原液稀释和半成品配置、无菌灌装、成品检验、包装等过程。

除了这些过程之外，还包括免疫球蛋白类产品都要经历的血浆安全检测、病毒灭活和去除等必须经历的步骤。在以上生产过程中，献浆者免疫、血浆抗体效价检测和筛选是该产品独有的，也是最关键的步骤。

健康血浆捐献者的志愿免疫

普通人体内并不含有破伤风抗体，因此普通血浆无法生产破伤风人免疫球蛋白。如果在血浆捐献之前，捐献者志愿参加破伤风疫苗的免疫，接受破伤风疫苗注射，2~4周后体内就会产生破伤风毒素抗体。这时候捐献的血浆就会含有破伤风抗体，经过逐袋血浆抗体效价测定，效价大于等于标准值的血浆就可以用于破伤风人免疫球蛋白的生产了，当然血浆还需要经过各项严格的安全检测才可用于生产。

免疫血浆的抗体效价检测和筛查

经过破伤风疫苗免疫后采集的血浆，通常都会含有一定量的破伤风抗体。但是，破伤风疫苗的抗原成分较为复杂，也有很多种抗原表位，会刺激人体产生很多种破伤风抗体，各种抗体的水平也因人而异。在这些抗体中，只有一部分抗体对破伤风毒素具有中和作用。我们需要做的就是采用一种能够区分出中和抗体效价的检测方法，定量检测血浆中的中和抗体效价，并确定一个原料血浆效价筛选标准值，大于等于此标准值的血浆才能够用于生产。

长按识别