指导原则CMDE最新发布3个医疗器械

　

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附件

口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交口腔颌面曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对口腔颌面曲面体层X射线机的一般性要求，制造商应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于口腔颌面曲面体层X射线机，其管理类别为III类，分类编码为。

二、产品解释

口腔颌面曲面体层X射线机（本文简称“曲面体层摄影设备”）是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔颌面部正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。

关于《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位： 　　根据我中心“～年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（ 　　联系方式： 　　联系人：刘容枝、方丽 　　-、- 　　电子邮箱：liurz

cmde.org.cn 　　通信 　　根据我中心“～年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（ 　　联系人：徐超 　　-；- 　　电子邮箱：xuchao

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