CART商业化元年开启第二款产品获批,

本报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天北京报道

中国的细胞疗法终于迎来了商业化元年。

9月3日，药明巨诺发布公告称，国家药监局已批准其CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的上市申请。该产品名为倍诺达，靶向CD19，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

公告发布后第二个交易日，药明巨诺股价单日猛涨28.09%，报收22.8港元/股，截至9月9日收盘，其股价为23.35港元/股，市值近百亿港元。据其发布的年半年报，目前药明巨诺尚未实现盈利，期内亏损2.81亿元，瑞基奥仑赛是其首个上市的产品，不知凭借这款产品，能否在下半年扭亏为盈。

截至目前，今年已有两款CAR-T产品获批，除了药明巨诺的瑞基奥仑赛，还有复星凯特的阿基仑赛。这意味着，在监管层审慎考量的基础之上，中国细胞疗法审批的大门已经敞开，更多产品将陆续问世。

监管开闸之后，一个更关键的问题是，普遍定价高昂的细胞疗法，商业化如何走？东吴证券研报认为，CAR-T疗法市场前景广阔，但商业化前景不明确。作为全新的治疗手段，CAR-T和传统药物的治疗模式差距极大，医生和患者对这种新疗法的接受需要时间，需注重学术推广和医患教育。此外CAR-T疗法一人一药，生产耗时长、成本高、产品定价高、患者可及性低，这是CAR-T市场放量的核心障碍。

第二名入局，未必导致定价降低

可以说，CAR-T是近年来中国创新药最热门的领域、最内卷的赛道之一，头部玩家包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、永泰生物、科济生物等。

图片来源：东吴证券研报

细胞治疗的临床试验也呈“井喷”之势。据兴业证券研报数据，目前，美国和中国对于细胞治疗的研究数量为全球最多。-年，美国IND的数量从起增长到起，中国IND的数量从起增长到起。

国内现获批上市的两款CAR-T产品，均有着海外“基因”。复星凯特为复星医药与美国凯特（吉利德科学旗下公司）的合营企业，阿基仑赛是将凯特公司在美已获批的CAR-T产品——Yescarta进行技术引进，并本地化生产。

药明巨诺则由药明康德与巨诺医疗（百时美施贵宝旗下公司）联合创建。瑞基奥仑赛基于巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台研发，属于巨诺医疗在美上市的CAR-T产品——Breyanzi的姊妹药。

目前，业内均十分