浅谈血液制品的病毒灭活首届微课大赛作品

---文章由四川蜀阳黄鸿飞提供

血液制品是指以健康人血浆为原料生产的各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

一、血液制品安全吗？

血液制品生产从原料血浆采集、生产以及最后的分、包装都是在最严格的监管体系下进行，其中为了杜绝血液制品存在的病毒感染风险，血液制品至少从四方面进行了措施进行预防和处理：

1、血液制品原料来源于经筛选的合格固定健康献浆员；

2、每人份血浆会进行系统的病毒检测；

3、血浆投料需要经过检疫期检测合格后方可使用，否则不得用于生产；

4、生产过程中对产品采用经过验证有效的病毒灭活处理。因此，血液制品是非常安全的药品。

二、血液制品是安全的，那为什么还一定需要病毒灭活？

目前可以通过血液传播的病毒有很多，其中主要有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、巨细胞病毒（CMV）、人体T细胞白血病病毒（HTLV）、细小病毒B19等。为提高血液制品安全性，杜绝任何可能潜在的病毒风险，保障患者健康，因此国家药品监督管理局血液制品生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。

三、血液制品病毒灭活

通过多年的探索及验证，血液制品生产过程已有多种有效的的病毒灭活方式可供选择。

1、病毒灭活原理

病毒灭活原理主要分为三方面：

（1）使病毒蛋白变性；

（2）破坏病毒结构；

（3）破坏病毒核酸。

2、病毒灭活方法

血液制品生产病毒灭活方法很多，主要有巴氏加热灭活、低Ph孵放法、S/D法、干热处理法、湿热处理法、纳米膜过滤等。针对不同的血液制品品种、工艺特性以及病毒特征，分别会使用不同的病毒灭活方式，甚至是多种病毒灭活方式组合使用。如人血白蛋白，采用巴氏灭活进行病毒灭活，而静脉注射用人免疫球蛋白（IVIG）则采用2种灭活方式组合的形式。

在现有的监管体系及工艺下，血液制品通过多年的临床应用，证明是非常安全的。相信在未来的发展中，血液制品的用途也会进行进一步拓宽，为成千上万的患者带来健康的福音。

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