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关于静注人免疫球蛋白
文章来源：高免疫球蛋白血症 发布时间:2019-5-15 5:34:55 点击数： 次
静注人免疫球蛋白：规格为5%，2.5g/50ml/瓶
国家卫健委已第一时间派出工作组赴上海指导工作，并召集专家对有关问题进行分析研判。根据相关文献报道，结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素，专家组认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低，并且已组织制定了使用药品患者的随访监测和后续处置方案。
静脉注射用人免疫球蛋白
药品简介
静脉注射用人免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法提取的组分，沉淀再加工去除抗补体活性，并经巴氏灭活病毒及低PH孵放处理制成的专供静脉输注的正常人免疫球蛋白液体制剂。其活性成份为人免疫球蛋白，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水
适应症
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
常规用法用量
静脉滴注以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。原发性蛋白低下症：首次剂量：mg/kg体重；
维持剂量：～mg/kg体重，给药间隔时间视病人血血小板计数和病情而定，一般每周一次。
原发性血小板减少性紫癜：每日mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
重症感染：每曰~～mg/kg体重，连续2～3曰。
川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
年1月11日，国家药品监督管理局发布年第1号文，《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（年第1号）》，要求对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对、、
等项进行修订。
说明书修订要求
1警示语增加警示语：
因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
2不良反应3注意事项①监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。②可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
③可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。④可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。4老年用药未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
小贴士：
静注人免疫球蛋白、人血白蛋白等血液制品，不是营养补充剂，输注任何血液制品都有感染未知病原体的风险，临床上有严格的使用指征，除非疾病治疗需要，请勿盲目使用。
END
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