打通血制品细节问题血制品行业十六问

1、什么叫倍增计划：我国在卫生部“倍增计划”的引导和激励下，国内单采血浆站从年的个快速增加到年的个;采浆能力也普遍提升，采浆量从年的吨增加到年的吨左右，5年时间基本实现倍增，一定程度上缓解了血浆紧缺的现状。

2、什么叫两票制：年，“两票制”正式施行，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”改变了原先流通企业的多级格局。原先允许多票制的情况下，一级经销商覆盖众多二、三级分销商，可以相对轻松地完成存货转移，从而实现占押资金的回笼。而在“两票制”下，企业将直接面对具有较长账期的终端医疗机构，从而导致药品流通企业存在大量“应收账款”。中小经销商资金实力不足，面临退出降价清货;大经销商资金压力大、存货意愿降低，为铺开终端也降价竞争。

3、血制品行业寒冬是怎么回事？

年6月，发改委在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》中规定，取消包括血制品在内的药品政府定价。当时免疫球蛋白类、凝血因子类产品价格分别约为美国同品种产品价格的三分之一和二分之一，加之国内市场品类结构中免疫球蛋白类和凝血因子类的占比上升空间大，因此提价空间明显。渠道商为抓住提价空间，在涨价前率先以低价大量囤货，造成存货短时间激增。年血液制品果然迎来了一波涨价潮，白蛋白16年最低招标价基本为元(10g)，比15年限售价涨了近9%;静丙16年最低招标价元(2.5g)，涨幅逾10%。VIII因子和PCC虽然缺口较大，但使用敏感，提价缓慢，价格涨幅不大。纤原是小品种中涨幅最大的，约73%~%。在涨价背景下，血制品企业也有极大的动力增大采浆量。加之倍增计划下新设浆站审批加快，采浆量激增，产品供给增速较快，短期市场上有供过于求的趋势。

同时“两票制”连锁反应导致以前销售无忧的血制品企业销售出现问题。长期处于供不应求市场环境中的血制品企业，缺乏学术推广，终端销售能力很弱。血制品企业为应对供应量短期激增和“两票制”下流通企业转型期、存货意愿低对存货滞销的影响，短期内需要通过大量增加销售投入，医院的直销渠道、加强学术推广和产品宣传，走“一票制”以防受制于人，或者通过收购渠道商加快铺开渠道。从行业应收账款和存货来看，由于中小经销商逐渐退出流通市场，大经销商又有一定的垄断实力，血制品企业对渠道商的控制力减弱。在经销商资金压力增大的情况下，血制品生产企业只能主动放宽账期，应收账款增加。

“两票制”对血制品企业冲击严重。从销量和批签发数据上看，一方面渠道减少、经销商分销量下降;另一方面血制品生产医院的对接尚未完善，直销模式还未完全建立起来，年白蛋白和免疫球蛋白销量、批签发量增速均有下滑。

综合以上情况，一方面，由于渠道减少，血制品企业开始需要自谋销售出路，销售费用剧增;另一方面，渠道商竞争价格下降与采浆量激增又导致单价和收入的降低，一时间行业毛利率有所下滑，血制品行业经历寒冬。

4、政策监管趋严：年-年行业政策趋严，前有长生生物，后有上海新兴的艾滋病病毒事件

“上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”：年2月5日，据《每日经济新闻》报道，上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：0610z）艾滋病抗体阳性，国家卫健委立即通报国家药监局，并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品。对血液制品行业进行整顿，行业监管趋严。新设浆站审批放缓，血液制产品的批签发更加严格。

5、什么叫双轨制：我国血制品行业实行严格的双轨制。即医疗机构输血用血浆与企业生产成分血液制品无交集，医疗机构输血后（一般大多数情况仅输注浓缩的血细胞），剩余血浆不允许提供给企业医疗机构输血，这种情况下，血液资源利用率低，还使得红十字血站与单采血浆站面临一定的竞争关系。

6、国外血浆供应情况：欧洲血制品的血浆70%-80%来源于临床回收血浆，20%-30%来源于单采血浆站。美国80%-90%来自单采血浆站，10%-20%来自于无偿献血机构。

7、中美血制品行业在产品结构上的差异：

我国静丙、凝血因子价格偏低，而欧美的静丙、凝血因子是高端产品。国际巨头能从血清中提取20多种蛋白因子，人血白蛋白占15%，静丙及免疫球蛋白占30%，凝血因子占30%，特殊因子蛋白占17%，生物蛋白胶及黏合剂占8%。而美国市场销售结构更明显，静丙几乎占49%份额。

国内白蛋白占据半壁江山，医院统计数据显示，医院白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子销售分别占比为58%，31%，11%，对比国际市场用药结构，国内在免疫球蛋白、凝血因子类上存在较大发展空间。

8、产品与工艺：国外大型企业目前已经从人血浆中分离出20多种产品，国内最先进的企业最多只有10多种产品，且以人血白蛋白为主导。像对技术要求较高的凝血因子类产品，则甚少有企业生产，且每年产量很少。

从国外已上市的血液制品品种来看，除了国内现有的白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类，还有α1蛋白酶抑制剂、C1酯酶抑制剂、抗凝血酶III等不同品种。特免和凝血因子类国内未开发种类也比较多。

对比来看，国内血制品公司虽然毛利率不低于国外主要公司，但从吨浆收入和吨浆毛利上看就差了许多，国内企业每吨血浆创造约30万美元的收入、约不到20万美元的毛利，国外每百吨血浆可创造50万美元以上的收入、超过25万美元元左右的毛利，这正是反映了提取血浆种类数量的差异。

国内生产工艺落后，目前,国外最普遍的生产工艺是采用低温乙醇法结合层析纯化的方法,最先进的甚至在生产的全过程采用层析法。如CLS公司实现了低温乙醇工艺结合层析工艺的自动化生产,建设了全球最大的层析法生产白蛋白的基地,其产品纯度可达到99.5%。但国内大部分企业没有掌握层析技术提取血浆蛋白。若采用层析技术，球蛋白的收率可提高30%-50%，吨浆产值可增加30-50万元。目前国内凝血因子VIII的收率在6%-20%,通过工艺优化产量可提升50%，吨浆产值增加10-30万元。

9、血制品行业格局：

国际市场目前约80%市场份额由Shire(Baxalta)、CSL、Octapharma、Grifols四家大型企业占据，这四家龙头企业平均采浆能力超过吨，市值超百亿美元。

我国血制品行业基本已形成以天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物（国内唯一在美国上市的血液制品企业）为主的寡头垄断格局。天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物采浆量均达到了千吨级别。这四家企业采浆站数量占到全国总数的55%，年采浆量占全国总采浆量超过50%。

年，我国总体采浆量为吨，但年我国实际血浆需求量超过吨。综合因素导致我国目前人均血制品用量远低于发达国家水平。未来，随着国民经济发展医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，我国的血制品需求有望超过四万吨。

10、增长速度：-年是全球(以美国为主)血制品高速发展期，期间，全球血制品市场规模达到了15%的年复合增长率。自年以来市场逐渐饱和，血制品规模趋于平稳发展。全球血制品在年市场规模达到亿美元，-年复合增长率为6.8%左右。

我国血制品市场规模在年超过33亿美元，复合增长率达到15%，尽管年遭遇“两票制”冲击行业遇寒，但是预计未来中国血制品市场规模增长速度仍将远高于全球。

11、血制品主要产品：

白蛋白：

人血白蛋白是生产难度最低的品种，所有企业都能生产，对于血制品企业来说，生产的白蛋白刚好覆盖了其成本且微利，在此基础上能生产的其他品种越多，利润率就越高，静丙、特免难度中等，凝血8因子和凝血酶原复合物难度最高。目前海外白蛋白市场销售均价4美元/g，考虑关税和代理商费用，价格与国内差异不大。

免疫球蛋白：

a静丙，从正常人血浆中分离提取的免疫球蛋白，静丙是一种完整的、未被修饰的天然抗体，与人免疫球蛋白（肌注）相比，具有作用快效果显著等优点。

b肌丙，取自新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，免疫球蛋白纯度不低于90%，只限于肌内注射，不得用于静脉注射。

c特异性免疫球蛋白：狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白等。

凝血因子：

凝血因子类产品分为人血凝血因子及重组凝血因子，国内目前只允许重组类产品进口，导致在国内市场人血VIII因子供不应求的情况下，进口重组类VIII因子产品价格高昂。

生产重组VIII因子的技术现阶段国内企业尚未达到，而人血VIII因子的生产依赖投浆量，所以采浆量大的公司在生产销售VIII因子业务上占据绝对优势。纤原在国内市场供不应求，自价格政策改革以来，纤原的市场价格已大幅提升，但仍为美国价格的三分之一。加之供应量远未满足市场的需求，价格与美国对比的差距悬殊，预计纤原将继续提价。

a人纤维蛋白原：在凝血过程中经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效止血作用

b人凝血因子VIII（八因子）：血友病a是由于遗传性凝血因子VIII基因缺陷，造成血浆凝血因子VIII含量不足或功能缺陷，引起的凝血障碍性疾病。八因子替代疗法是目前血友病唯一有效的治疗措施。

c人凝血酶原复合物（pcc）：含有维生素k依赖的、在肝脏合成的四种凝血因子ii、VII、ix、x，是静脉用止血药物的一种，临床用于治疗出血性疾病和出血状态，特别是急性出血。

12、静丙适应症：静丙在美国获批适应症9类，中国只有3类。

13、静丙的未来：

静丙与特免在生产中是互斥的，静丙目前也不能被重组技术取代。据MRB数据统计，预计到年静丙全球用量将达到吨，市场总额约90亿美元，占全球血液制品(不含重组产品)的44%。但是，医院数据库统计，医院用药金额为10.44亿元，仅占血液制品市场的24.9%。

费用高、医保报销少是临床应用受限的主要原因。在欧美国家，静丙应用最广泛的是神经领域及自身免疫疾病。在美国，静丙在神经科的应用占总体的40%以上。随着我国新医保大幅放开静丙用药指症，同时伴随国内医生用药意识改变，预计静丙未来几年也将在国内血液制品市场占比不断增多，中长期将会有较大提升空间，新冠疫情对静丙的宣传和使用也是一个好的契机。

14、血制品企业的竞争优势

在国外，血制品市场竞争的关键点在于新产品和新适应症的开发。在国内，由于血液制品一直处于供不应求的状态，短期来看，竞争的关键在于竞争资源的控制，但从长远来看，竞争的关键点仍在于工艺和研发实力，目前国内外血液制品的价格也存在较大差异，随着未来血液制品供不应求局面的缓解，国内血液制品市场价格将逐步走向市场化。

15、规模效应：

血制品行业十分讲究规模效应，规模主要体现在投浆量和品种类上：投浆量越大、开工越足，单个产品成本就越低；品类越丰富，血浆综合利用率就越高，单个产品摊薄的成本也越低。生产规模大的企业将拥有明显的成本优势。

此外，行业集中度高、企业数量少也便于政府主管部门实施监管。所以监管部门通过一系列政策，提高行业标准，加速优胜劣汰。

16、市场空间及主要上市公司：

我国年血制品市场规模约亿，年为亿，预计年行业规模超亿。

我国血制品上市公司共7家，在美国上市的泰邦生物，在A股上市的天坛生物、华兰生物、上海莱士、卫光生物、双林生物、博雅生物。

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