血液制品行业概述:
血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今,已列入年版"中国生物制品规程"的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。
血液制品的原料是血浆,人血浆中有92%-93%是水,仅有7%-8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。受技术水平的限制,血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质,所有血液制品企业都能够生产。白蛋白具有多种生理功能,包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压;作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物(如药物和激素)运送到相应的作用器官或排泄器官,促其发挥生理和药理的作用;作为人体重要的基础营养物质,对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症,医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在吨以上的仅十余家。由于国家自年起要求所有血液制品企业采用机采,使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气,对相关产品的需求不足,各企业产品销售难度增大,大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格,产品利润率下降。此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本,通过技术创新,从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面,国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法;20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离,大大提高了制品(主要是人血白蛋白)的产量,并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。为了提高血液制品安全性,国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺。在产品质量方面,中国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平;静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全,Fc功能完整,免疫球蛋白部分质量指标(制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量)高于欧洲药典的标准;冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。和国外血液制品企业相比,国内血液制品行业存在的主要问题是:生产企业多,但生产规模小;血液综合利用不够;在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。
我国血液制品行业处于严重供不应求的状态,全国理论血浆需求量为吨,而我国国内总体采浆量仅吨左右,供需失衡导致了血液制品行业的卖方强势格局,造就了行业的高景气度。由于国家从年起不再新批血制品企业,血液制品企业牌照成为稀缺资源,国家对血液制品行业高度监管,不断提高行业进入门槛,加之血液制品需求量快速增长,血液制品行业维持较高的景气度,使得血液制品供需日益紧张。据有关研究数据显示,我国实际血浆需求量超过12,吨,年国内总体采浆量只能满足一半的需求。在未来较长一段时间内,血液制品行业依然是资源紧缺型行业。
励合必拓投研团队重点研究的股票:
华兰生物()
公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务,其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种(34个规格),是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高,品种最多、规格最全的企业。公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW13。目前是亚洲最大的血制品生产基地。
博雅生物()
公司主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。公司主要产品有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子3大类7个品种21个规格,是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一,同时也是全国较少的三类产品齐全的企业之一。公司紧紧围绕“成为世界级的血液制品企业,打造受人尊重的医药产业集团”的企业愿景,坚持多元发展、专业经营,坚持以血液制品业务为主导,同时进入能迅速形成细分市场优势的医药领域的发展途径。未来,公司将整合行业资源,快速扩张与发展,实现“产业+资本”的双轮驱动,将公司发展成为最受人尊敬的医药产业集团。
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