破伤风人免疫球蛋白说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。[药品名称]通用名称:破伤风人免疫球蛋白英文名称:HumanTetanusImmunoglobulin汉语拼音:PoshangfengRenMianyiqiudanbai[成份]本品活性成份为破伤风人免疫球蛋白,辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸、注射用水。[性状]本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。[适应症]主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。[规格]IU/瓶(2.5ml)每瓶含破伤风抗体效价IU,装量2.5ml。[用法用量]用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。用量:1.预防剂量:儿童、成人一次用量IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量:~IU,尽快用完,可多点注射。治疗方案遵医嘱。[不良反应]一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。[禁忌]对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。[注意事项]1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。4.严禁血管内注射。[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇及哺乳期妇女用药应慎重,如需使用,请遵循医师指导。[儿童用药]见用法用量项。[老年用药]未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。[药物相互作用]应单独使用。[药物过量]可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。[药理毒理]本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。[药代动力学]注射后,破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中,2~4天达到最大血药浓度;破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3~4周,IgG本身或IgG复合物被免疫系统清除。[贮藏]于2~8℃避光保存和运输。[包装]硼硅玻璃管制注射剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。[有效期]自生产之日起36个月。[执行标准]《中华人民共和国药典》(年版三部)
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