我国人血白蛋白行业情况介绍

　

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什么是白蛋白

白蛋白（albumin，又称清蛋白）是人体血浆中最主要的蛋白质，主要功能是维持机体营养与渗透压。浓度达38~48g/L，约占血浆总蛋白的60%。通过肝脏每天约合成12g一20g的白蛋白。

白蛋白在机体中具有重要的生理功能：

①白蛋白能维持血浆胶体渗透压的恒定（渗透压失恒会引起水肿）

②白蛋白属于非专一性的运输蛋白，能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆地结合形成易溶性的复合物，成为这些物质在血液循环中的运输形式（可作为药物运输载体）

③白蛋白能保证细胞内液、细胞外液与组织液间的交流

④白蛋白对球蛋白起到一种胶体保护的稳定作用（能作为蛋白类药物的保护剂）

⑤白蛋白是人体内一种重要的营养物质（必要时可以水解为氨基酸补充营养）

⑥白蛋白具有黏性、胶质性，在人体内遇到重金属离子时，会自动与重金属离子结合，起到解毒的作用。

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人血白蛋白的主要用途

人血白蛋白是血液制品的一种，俗称“生命制品”。它是从人血浆中分离提纯的白蛋白生物制品，临床上具有重要的使用价值，人血白蛋白一般作为注射剂，主要用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗，以及低蛋白血症患者。除了临床应用直接外，人血白蛋白还能够作为药物的辅料、无血清培养基以及保健品和化妆品的添加剂使用。

1.制药辅料：作为蛋白类药品生产过程或最终产品中的保护剂，比如各类疫苗或者胰岛素等，或化药的运输载体，比如紫杉醇，起到运输和延长半衰期的作用。

2.细胞培养基：重组人血清白蛋白可作为无血清培养基的主要添加成分，应用于病毒疫苗及生物制品的培养基。在疫苗生产中，作为促进和保护病毒增值的保护剂。生物制品方面主要作为免疫治疗及干细胞治疗所用的培养基。

3.化妆品及保健品添加剂：作为多种保健品、食用品或化妆品的重要添加剂。包括婴幼儿奶粉、补脑类营养品、膳食调节营养品或者面膜、面霜、肥皂洗发露、护肤品及其他洗护产品的添加物。

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人血白蛋白的常见制备方法

目前国内外主要以人源血浆为原料，采用低温乙醇法、层析法、低温乙醇法和层析法相结合的生产工艺进行人血白蛋白的分离纯化。

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低温乙醇法

低温乙醇法于年由美国哈佛大学医学院的EdwinJ.Cohn教授发明，其分离血浆蛋白的原理是：向蛋白质的水溶液中加入乙醇，从而降低水分子的活度，排斥蛋白质周围的水分子，使蛋白质分子间通过极性基团的相互作用在范德华力的作用下发生凝聚而沉淀。作为传统且成熟的生产方式，目前国内的生产企业基本均采用此种方法生产人血白蛋白。

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层析法

为克服低温乙醇法存在操作环境苛刻、产品的纯度不够高、乙醇本身的不安全性等缺点，近年来，层析法被开发应用到人血白蛋白的制备过程中。罗亮等对柱层析法生产人血白蛋白进行了研究，首先采用DEAE-C柱层析法得到白蛋白，然后在68℃条件下加热30min使杂蛋白变性，达到去除杂蛋白的目的。热变性结合层析色谱法分离提纯白蛋白可以简化生产工艺，提高白蛋白的收率，并有效的降低生产费用。

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低温乙醇法和层析法结合

低温乙醇法和层析法相结合可以保留冷乙醇沉淀病毒灭活的优点，同时在制备过程可以实现完全自动化控制，生产的人血白蛋白纯度高、安全性高。在年就有文献报道，CLS公司实现了低温乙醇工艺结合层析工艺的产业化生产，完全实行自动化控制，成为全球最大的层析法生产的白蛋白的基地，其产品纯度可达到99.5％以上。

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我国人血白蛋白的主要行业数据

在所有生物制品类的药物里，白蛋白一直占据着使用量和销售额第一的宝座。随着更多适应症的发现以及人均使用量的上升，我国的人血白蛋白批签发量不断增加，并且临床上一直处于供不应求的状态。由于政策原因以及采浆量的限制因素，目前我国的白蛋白生产量不足以满足国内的全部需求，需要通过进口来弥补白蛋白的使用缺口。我们可以通过几组数据来分析我国人血白蛋白行业的现实情况。

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生物制品的整体趋势

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。近年来，随着科学技术的不断发展，特别是生物制剂技术的革新，生物制品成为制药行业发展最快的子行业之一，并且增长的速度超过了化药，全球市场规模预计将会从年的亿美元上升到年的亿美元，年复合增速8.3%。

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生物制品的销量排行

随着生物制品领域研发、市场不断的升温，生物产业俨然已经成为目前的朝阳产业，有数据显示，我国生物制品产业销售额平均每年正在以25%-30%的速度增长，成为成长性较快的产业之一。据药智生物制品销售数据，近5年来，生物制品签发销售额排名前10的药品更迭不断，有药品稳居前列无可撼动，也有药品异军突起，市场增长迅速。

数据来源：药智网数据库

年至今的五年时间里，共有五个品种连续上榜，分别是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎减毒活疫苗5种生物制品销售额一直位列所有生物制品销售额前10名，且人血白蛋白一直占据冠军的宝座，从未被撼动。

数据来源：药智网数据库

从至年我国生物制品产品的累计销售量排行来看，人血白蛋白的销售量大幅领先其他品种，超过第二到第四名销售量之和。

数据来源：丁香园

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人血白蛋白批签发量和销售情况

人血白蛋白作为人血源的生物制品，我国目前实行批签发制度。“批签发”是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。中检所每年会对当年的每个品种的批签发量进行统计，并对外公布。批签发量虽然不完全等同于销售数量，但是可以作为血制品公司对外销售数量的参照。从中检所公布的数据来看，我国人血白蛋白的批签发量呈逐年上升的趋势。

数据来源：中检所

另外，据药智生物制品销售数据，人血白蛋白在国内上市以来，销售量一路上涨，销售额也是一路飘红，销售额累积达亿元，年其销售量新高度，销售量超万支，基本与中检所公布的批签发量相一致，销售额近亿元。

数据来源：药智网数据库

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人血白蛋白的价格趋势

下图为我国近7年人血白蛋白综合销售价格趋势，目前国内最常见的白蛋白标准瓶装为10g/瓶，所以在统计白蛋白价格时，一般将各规格的白蛋白制剂换算为元/10g作为标准计量单位。从图中可以看出白蛋白的销售价格基本保持稳定上升的趋势，虽然因为国家价格控制以及经销商囤积等问题，价格在个别年份出现过一定的波动，但从长期来看，因为需求量的稳定增长，使得人血白蛋白的价格也始终保持稳定上升的趋势。

数据来源：PDB,医药魔方

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国内人血白蛋白进口情况

数据来源：中检所

我国目前在血制品方面，仅能够进口人血白蛋白和重组凝血因子VIII，并且只有白蛋白属于人血源制品。主要原因是我国白蛋白的市场存在较大的缺口。自年开始，人血白蛋白的进口前签发量逐渐超越国产量，目前国内人血白蛋白市场大量被进口企业占据，瑞士杰特贝林生物制品有限公司销售排第一。随着对人血白蛋白需求的不断提升，并且伴随国家对单采血浆站的改制，血浆原料供应量的减少，人血白蛋白的进口量或将进一步上升，价格也将随之上涨。人血白蛋白是以人血浆为主要生产原料的血液制品属于稀缺性资源，且受到国家政策法规出于国家安全、管理风险、历史遗留问题等影响，在短时间内不会显现爆发性增量，血液制品行业仍将在未来较长一段时间内呈现供应缺口。

在政策不变情况下，企业浆源及产品量提升速率有限。新设浆站、研发重组血液制品以及提升血浆利用率是较为有效的方式，能够在未来逐步解决我国自产白蛋白不足的情况。益文

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