又一重点监控药,修改说明书了

导语

近日（1月15日），国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》（年第1号）。

根据通知，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对、、等项进行修订。

1.重点监控目录内药品，修订说明书

据了解，静注人免疫球蛋白的适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征。

目前被多个地方列入重点监控目录。

静注人免疫球蛋白(pH4)与冻干静注人免疫球蛋白(pH4)均属于国家医保乙类产品。

数据显示，静注人免疫球蛋白(pH4)国产批文数共计85个，生产企业26家；冻干静注人免疫球蛋白(pH4)国产批文22个，共计11个厂家生产。

而此次公告要求，所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求 　　

一、警示语

增加警示语：

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

二、项

项增加以下内容：

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。　

（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。 　　

（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。 　　

（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。 　　

（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。　

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。　

（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。　

（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。　

（9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）

（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。　

（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。　

（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

三、项

项增加以下内容：

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。　

2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。　

3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。

4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

四、项

项修订为：

未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源/基层用药指南

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