国内首家宝济药业新药研发取得新突破,I

“急患者之需而行。”在宝济药业董事长刘彦君看来，药物研发要在满足最基本疗效基础上，提高治疗效果，提升药物安全性，降低药物价格及治疗费用，以更好造福患者。医学博士毕业的他，更注重从临床需求出发思考问题。

近日，国家药监局继美国FDA之后顺利批准了宝济药业IgG降解酶进入临床，这是国内唯一一家，也是国际上第二代IgG降解酶（低免疫原性）进入临床阶段的首家生物制药企业。该产品作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。

宝济药业成立于年12月，坐落于北上海生物医药产业园，与纯研发的生物医药公司不同，宝济药业是一家集研发、生产、销售于一体的生物医药企业。“科研转化为成果才能造福人类，要让科研看得到、摸得着。当前，宝山打造上海科创中心主阵地的浓度正不断攀升，宝济药业有信心在宝山开出‘科研之花’，结出‘产业之果’。”刘彦君说到。

取代旧市场，开辟新市场，打造具有差异化竞争优势的创新生物制药公司一直是刘彦君努力的方向，目前，宝济药业确立了“重组人透明质酸酶为基础的皮下给药技术”和“辅助生殖科需要的药品器械”为核心的两大重点研发方向，建成了包括“药用酶工程技术中心”、“糖蛋白药物工程技术中心”和“抗体靶向酶工程技术中心”三大核心技术平台，为临床需求端提供创新性解决方案。

其中，“重组人透明质酸酶”为国家“重大新药创制”支持品种，是国内唯一、全球第二家完成临床III期研究阶段的品种，项目全球首创冻干制剂，拥有制剂授权发明专利，技术全球领先，其创新点在于不含有人血白蛋白，降低了潜在未知病原体感染的风险，同时药品在常温条件下储存的蛋白稳定性，便于储存、运输和使用。

新药研发是一条漫长且孤独的道路，前路往往不知在何处。刘彦君则用一个人与一群人走夜路的区别来看待药物研发，“一群人走夜路不会走错，一个人则害怕走错路。但中国生物医药公司研发相似度较高，我们要做自己的创新研发，就得相信自己走得对，如何相信自己走得对，便是专业与专注。”

作为生物医药领域的老将，他主持研发过十个生物工程药物与一类新药，但他创新的脚步从未停止，3年不到的时间里，在团队上下的共同努力下，宝济药业已申请发明专利51项，其中已授权发明专利7项，申请PCT国际专利8项；在研药品管线数十项，其中KJ、SJ02等产品完成关键临床阶段。

在IgG降解酶获批进入临床的前一天，宝济药业完成了超1亿美元的B轮融资。对于此次融资，刘彦君表示，“在不利的资本市场环境下，宝济药业完成了此轮融资，将加速KJ、SJ02产品的商业化落地，推动KJ双特异抗体皮下给药和KJIgG降解酶等产品的高质量临床研究。”对于下一个目标，他表示，要让更多药物研发“开花”“结果”，以更好回馈患者、造福社会。

与此同时，宝济药业所在的北上海生物医药产业园，是五个市级特色生物医药产业园区之一，已集聚各类生物医药企业余家，今年上半年，全区1—7月医药制造行业规上工业总产值同比增涨25.4%。近年来，园区产业链布局不断完善，头部阵营成型、长尾效应显现，赛道动能加快释放，逐步形成以上药康希诺为核心，以蓝鹊、艾博、博沃等独角兽企业为重点的“一核多点”疫苗产业格局，形成了以复星诊断、康达卡勒幅、索灵、小海龟等骨干企业为引领，一批具有较强创新能力的小微企业蓬勃发展的格局。此外，园区还组建了生物医药领域“最强大脑”，成立了北上海生物医药产业联盟，科创浓度不断提升。

近日，宝山区新修订了区生物医药专项政策，新修订的政策重点突出扶持力度大、覆盖范围广、应用程度深和区域创新性，给予生物医药企业全生命周期最优惠的政策支持，以推动生物医药产业高质量发展。

记者：高慧芳李金珽

原标题：《国内首家！宝济药业新药研发取得新突破，IgG降解酶进入临床》