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生物医药行业行业具备资源属性,免疫球蛋白

文章来源：高免疫球蛋白血症发布时间:2025/5/4 16:30:01 点击数：次

报告出品方：平安证券

以下为报告原文节选

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血液制品具备资源属性，规模效应明显

综述：血制品在疾病防治中扮演重要角色

血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。根据《中国药典》，其定义为“源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等”，一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。除下图中的产品外，还有一些体量较小的血制品品种。例如：组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、血凝酶等。

血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速

血浆是血制品生产最核心的原材料，采浆量决定了血液制品的产量，也决定了行业增速。根据华兰生物、上海莱士、天坛生物等几家血液制品头部企业的年报测算，我国血制品企业的生产成本中，直接材料成本（绝大部分是采浆成本）占比在70%左右。受到政策监管、民众观念等多重因素的限制，我国采浆量及血制品的增长并非易事，血制品依然具有明显的资源属性。我国血液制品行业一直维持稳定增长，年开始加速放量。-年我国血液制品行业处于去库存周期，年库存低，行业加速增长。-年疫情增加了血液制品的需求，行业快速增长。血制品依然具有资源属性。国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态，年后出现一波持续的增长，年受疫情影响采浆出现下滑。年各地新建浆站审批放开，推动行业供给增加。

血制品的行业特征：血制品具有明显的资源属性

除白蛋白以外，我国血液制品不批准进口产品。且血液制品不新批生产牌照，因此目前处于制造商存量竞争，进口受限的市场。

血制品的行业特征：制造商规模效应突出

与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显。这种规模效应主要来自血浆的获取能力与利用度。1.政策因素自年起，制造商要申请设置新的单采血浆站须满足：注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于6个品种），且同时包含白蛋白、人免疫少于5球蛋白和人凝血因子类制品。血浆利用度低的企业理论上无法新建浆站。目前拥有新增浆站资质的血制品企业有10家，分别为泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、卫光生物、南岳生物、派林生物等尽管不同地区实际新批浆站的标准有一定差异，近年来新设浆站主要集中在规模较大的企业手中。

血制品的行业特征：制造商规模效应突出

与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显。这种规模效应主要来自血浆的获取能力与利用度。2.运营因素血制品种类众多，大部分产品的生产是不互斥的，因此能从血浆中分离出更多品种的产品、产品的收率越高，制造商的获利能力也就越强。若血浆只用于生产白蛋白，其收入覆盖成本后仅有微利，同时生产更多其他产品会大大提高单位血浆产生的收入和利润。目前行业靠前的国内血制品制造商一般可分离十余个品种，而海外龙头企业可生产的品种数量一般都大于20种。

全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种

全球血液制品市场稳步增长

全球血制品市场持续稳健增长。根据MRB的数据统计，年全球血液制品市场规模约为亿美元，预计到年市场规模将突破亿美元，实现快速增长。全球血制品市场的集中度很高，呈寡头垄断格局。根据年国际血浆蛋白治疗协会数据显示，CSLBehring、Baxalta(Shire)、Grifols、Octapharma、武田五大巨头占据了全球血制品市场78.84%，前三大市占率达到6%，且地位难以撼动，市场高度垄断。

血液制品行业的增长主要由静丙需求的上升带来

国际血液制品市场得以稳步增长，我们认为主要由免疫球蛋白类的增长带来。根据PPTA的数据，国际市场血液制品的增长主要分为三个阶段：

-：人血白蛋白驱动行业增长—此时人血白蛋白供不应求，其增速高于八因子、静丙等产品；

-：人血白蛋白叠加八因子驱动增长，在此之后行业由于白蛋白供需格局的变化及及重组八因子对人血八因子的冲击，行业增速放缓；

-今：静丙驱动行业增长—静丙的适应症快速拓宽，需求端增加推动其增长，静丙需求量高于白蛋白等产品。根据22年来全球血液制品不同产品的占比变化，我们也可以看到：静丙占比大幅提升，占据了血液制品市场的半壁江山，近年来全球血液制品市场的增长中，静丙仍然为主要驱动力。

血液制品行业的增长主要由静丙需求的上升带来

年，全球单采血浆达到万升，实现稳定增长。年由于疫情原因全球采浆量有所下滑，但为一次性影响。静丙自年开始的快速增长，与采浆量快速增长的时间点重合。静丙需求的释放挽救了血液制品行业的颓势。2年由于全球疫情蔓延，导致采浆量下滑，但其为单次事件，长期看行业仍然维持景气。从美国市场来看，即使免疫球蛋白类产品在整个血液制品行业的市占率最大，但仍然维持快速增长。全球免疫球蛋白行业近年来仍维持稳定增长，其中静丙占比最高。从全球市场来看，静丙为行业贡献了第二增长曲线，推动了行业快速增长。

除北美地区以外，全球其他地区免疫球蛋白仍有供应缺口

除北美地区，全球其他地区免疫球蛋白类仍有供应缺口。按照PPTA的计算，年美国地区实际采浆量多于免疫球蛋白需求的血浆，其余多出的部分主要用于出口，亚洲地区免疫球蛋白生产血浆的缺口约为16%。按人均需求来看，亚洲地区人均免疫球蛋白的用量仍有增长空间。按照PPTA给出的数据，美国年免疫球蛋白所需血浆为升，亚洲则为升。则美国免疫球蛋白人均血浆用量为88.6L/百万人，亚洲为.0L/百万人，差距较大。以此来看，我们认为除北美以外地区免疫球蛋白仍有供应缺口，亚洲地区人均免疫球蛋白用量较低，行业仍有较大发展空间。根据我国批签发数据及PPTA的统计，免疫球蛋白超80%为静丙，我们认为其行业增长前景仍然向好。

全球血制品市场为寡头垄断的格局

根据PPTA的报告，国外血液制品行业经历过集中度提升的0年后，从多家企业减少至不到20家公司。其中前五家血液制品公司市占率合计超过75%，其中最主要的三家血液制品公司：CSL、Grifols及Baxalta基本形成了三足鼎立的局面。根据三家公司的年报，-年间几次大型并购，奠定了如今几家血液制品巨头的市场地位和竞争格局。通过并购几家血液制品公司的采浆量均得到了大幅度提升，考虑血液制品的资源属性，采浆量的提升奠定了企业在行业内的地位。采浆量的提升带来生产规模的增加，降低了生产成本，产品的毛利率势必上升，整个行业呈强者恒强的趋势。随着并购的不断推进，前三家血液制品公司的采浆量飞跃式提升：

CSL:从年的40.5万升提升至年的万升

Grifols：从年的25万升提升至年的20万升

Baxalta：从年的55万升提升至年的万升

国际血制品巨头旗下浆站数量也在稳健增长：CSL：公司通过自建及收购持续提升浆站数量，自年的88家增加至2年的家，浆源地以美、德、匈牙利及中国为主；Baxalta(Shire)：浆站数量从年的61家增加至年的家，目前在美国有家，其余7家全部位于奥地利；Grifols：浆站数量从年的家增加至2年的51家，Grifols在年收购了Haema和Biotest，进一步扩充了自己的浆站数量。

中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场

中国血制品市场：实现稳定增长

我国血液制品基本维持稳定增长。前三季度总批签发批次为次，同比增长2.77%。第三季度总批签发批次，同比增长14.04%。按照血液制品批签发批次来看，近年来我国血液制品行业增速基本维持在10%左右，实现了稳定的增长。

我国血液制品仍然存在供应缺口

与美国相比，我国血液制品无论从采浆量到浆站数量都有增长空间。年根据卫健委的数据，我国单采血浆站为家，与美国PPTA公布的家相差倍之多。年我国总采浆量为吨，与美国的吨相差4倍。从人均角度来看，年我国每百万人血浆用量为20.5吨，美国则为12.6吨，有较大差距。我们认为我国血浆用量仍然较低，血液制品行业未来仍有较大的成长空间。随着认知的提升，需求将不断被激发。

中国血制品市场：白蛋白是核心品种，静丙及凝血因子潜力大

根据批签发数据，年前三季度中国血制品市场主要由人血白蛋白（65%）、静脉注射用人免疫球蛋白（静丙，15%）、各类凝血因子（16%）和特免类（4%）构成。人血白蛋白：相当长一段时间依然是国内需求最大的血制品长期以来，国产白蛋白处于供不应求的状态，市场上约60%的白蛋白需要通过进口方式取得。年-年因两票制改革导致渠道商去库存，曾引起终端白蛋白短时间内供大于求。在进口白蛋白数量没有明显波动的前提下，中国白蛋白的供需将保持紧平衡。白蛋白现在是，并且在相当长一段时间内依然会是国内需求最大的血制品。静丙：适用范围有待扩大，使用量有望提升国内静丙的使用量和海外相比有很大差距：

①目前国内静丙获批适应症较少，静丙的治疗覆盖面有提升空间。②国内对静丙的认知度有提升潜力，需要临床推广。随着国内血制品厂家对静丙市场的重视度提升，产品潜力将在未来得到释放。新冠疫情中静丙得到广泛使用，产品认可度提高，我国2H1静丙销售因此有显著增加。凝血因子类产品：常规预防潜在空间大国内的凝血因子主要是凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原和人凝血酶原复合物三大类。凝血因子用于治疗血友病时有两个使用目的：（1）紧急治疗和（2）常规预防，由于供给不足及支付能力因素，目前我国凝血因子使用还集中在紧急治疗领域，其预防用途存在巨大开发空间。

中国血制品市场：白蛋白

根据各批签发机构的数据，年前三季度人血白蛋白批签发共个批次，同比增长28.69%。其中进口产品批签发个批次，同比增长56.17%，国产产品批签发个批次，同比增长9.00%。白蛋白批签发中进口产品的比重呈现向上趋势。国内有限的白蛋白供应量难以满足市场需求，进口白蛋白占比由0年的51%增长到年前三季度的69%。国产产品中，根据批签发数据，市占率最大的是华兰生物，占比18%。其次是天坛生物，占比17%，邦泰生物及上海莱士则分别占比1%和11%。

中国血制品市场：白蛋白

2年我国白蛋白批签发批次最多的企业为天坛生物，年前季度批签发最多的企业为天坛生物。

年前季度中，批签发增速最快的企业为邦泰生物，其次为上海莱士和华兰生物。

我国血液制品产品中，人血白蛋白仍然占据了主要位置。年根据Q1-Q的批签发批次测算，我国人血白蛋白共批签发个批次，其占比达到65.14%。我国血液制品的结构与国际市场有较大的不同，国际上占比最多的静丙，在我国占比仅为14.82%。

我国静丙占比较低，主要原因有二：1）获批适应症仍然较少。根据美国FDA和药智网的数据，与美国的9个相比，我静丙国仅有4个适应症，数量上相差一倍。我国获批的适应症用药时间均较短，最长可以连续使用5天，美国获批适应症中慢病较多，可实现持续用药。根据PPTA的统计，美国超适应症使用的病种约有0个以上，处于II临床及III期临床的适应症种类则超过17个，随着这些适应症的相继获批，市场空间将继续提高。2）市场营销投入仍然较少，市场教育仍然需要时间。

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