三生国健抗IL5单克隆抗体新药临床试验

2月25日，三生制药（.HK）宣布，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的重组抗白细胞介素-5（Interleukin-5，IL-5）人源化单克隆抗体注射液（以下简称）获得NMPA新药临床试验批准。

三生制药表示，此次获批后，公司将尽快开展该产品在国内的临床试验患者入组。据介绍，是公司自主研发的全新序列重组人源化IgG1型单克隆抗体，通过与IL5结合，阻断IL5与其受体结合，进而发挥抑制嗜酸性粒细胞增殖、分化和激活的作用。临床拟用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗。

年在《柳叶刀》发表的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数达到万。目前在我国临床治疗哮喘的基本方法是抗炎治疗，包括吸入糖皮质激素、β2受体激动剂、白三烯调节剂、抗胆碱药物、磷酸二酯酶抑制剂、茶碱类药物、抗组胺药及其它抗过敏药物等。但这类疗法对于重症哮喘患者仍不能有效的控制症状，甚至需要全身应用糖皮质激素治疗。同时这类疗法可能引发骨质疏松、感染和生长受限等全身性副作用。因此，寻找哮喘治疗的新靶点，减少激素不敏感型哮喘患者急性发作，改善哮喘症状、缓解肺功能，以及提高哮喘患者的生活质量，已成为临床哮喘治疗的新策略。

研究表明相比标准治疗方法，减少气道嗜酸性粒细胞增多能够更有效的改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。目前，关于减少嗜酸性粒细胞活性的许多研究焦点都集中于同型二聚体细胞因子IL-5。与IL-3和GM-CSF相比，IL-5对免疫系统的影响较小，是“理想的”分子靶标。因此，阻断IL-5生物效应可作为哮喘靶向治疗的一个策略。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“我们很高兴看到抗IL-5抗体的新药临床申请获国家药品监督管理局批准。同时期望加速推进该产品临床试验进程。三生制药将继续寻找机会，致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”

资料显示，三生国健成立于年，公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向。目前，公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，2个已提交上市申请、5个产品处于临床阶段。

来源:证券时报网