药监局要求修订人免疫球蛋白说明书

国家药品监督管理局发布年第1号公告，要求对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对、、等项进行修订。

要求增加的警示语内容：

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求（见“阅读原文”），提出修订说明书的补充申请，于年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

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