时评免疫球蛋白呈艾滋抗体阳性,或迎来大整

血液筛查并非法律规定的企业检测项目，但此事后，或不再是惯例。

大年初一，朋友圈关于此事的一轮已经沸沸扬扬。新兴医药的静注人免疫球蛋白（批号：z)呈艾滋抗体阳性。这意味着曾经用过的患者可能会被传染艾滋病。

这批产品共瓶，有效期到年6月。

翻阅了《中国药典》版静注人免疫球蛋白产品，但并未找到有关艾滋病毒抗体的检验项目。在原料、原液、半成品、成品阶段，均无相关要求。

这也就是说，艾滋病毒并非法定项目，上市后能被查出，实为难得。咨询了业内老师，推测该项目的可能是溯源中发现了供血浆者被查出艾滋阳性。

这里牵涉到一个业内的知识点，虽然我们有过无偿献血，但很多人没有采血浆的经历。我们献血是大多数人都可以的，但血浆则是持有《供血浆证》的人员有偿提供。血浆采集后，并非检测后立刻就能卖到血液制品厂，因为立马检测，能快速出结果的有这些。

血型：ABO血型。

血比重：男≥1.，女≥1.

血清蛋白含量≥60克／升

丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤25单位。

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性。

丙型肝炎病毒抗体(HCV)阴性。

艾滋病病毒抗体(HIV)阴性。

梅毒试验阴性。

但艾滋病毒有个很让人恼火的技能，感染后，并非立刻产生足量的抗体被常规酶联免疫方法查出。所以要放置90天后，对供浆者血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产。这90天俗称窗口期，随着科技的发展，已经有能同时检测抗体和抗原的试剂盒出现，但价格较单检测抗体的要贵不少，而且出于安全角度考虑，主推的还是90天的窗口期检测。如果完全按照这个制度来运行，理论上是不会出现问题的。

国家为了保证血浆质量及供浆者身体状况，规定两次间隔不得少于14天。但对采血浆站的产量也有要求，比如新建的3年内达到年采集量不少于30吨。

这意味着必须有庞大的供浆者才能满足需求，否则采浆频次和产量就是一对不可调和的矛盾体。而且血液制品对于血浆的依赖也是一个硬性因素。

年，有记者在采访时得到如下数据：供血浆者提供毫升（克）血浆，只能得到90元，大约0.15元/克。而血浆站把血浆卖给制药公司的价格大约为0.23元/毫升。制药公司以此为原料生产出的人血白蛋白大约为2.1元/克。（本段参见赵小剑、姚娜、康理诚：《终结“血浆经济”》，载《财经》年第9期）

这个差价足以使得一些人铤而走险，除非企业能保证收到血浆后放置90天，重新做各类筛查检测，否则就有可能出现漏检。另一方面，虽然是有偿供浆，但每次两三百块钱钱并不具备太大吸引力，而且每人每年最多也就能供浆毫升/次*24次，即14.4升。原料来源少，生产周期长，工艺投入高，产品风险大，血浆成为一个复杂难题。

市场经济下，当原料不足时，更容易出现以次充好的情况。同理，血浆的匮乏亦会引起不良事件发生。或许在保证规范的同时，适度放开地域限制，允许企业设置单采浆站，提高供浆补偿，是条可行的路子。

虽然目前血液制品到最终使用点之间已经有五道关卡：一血浆来源受控；二生产工艺灭活去除病毒；三生产流程符合GMP；四成品检测；五批签发。但除了第一步骤，根本没有再做病毒检测。除非批签发或者企业成品检时增加病毒筛查，否则无论前面经过多少道关卡，没有对应的检测指标，也是白搭。

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