市场涨价再超市场预期血液制品凭什么

近日，福建省公布的血液制品第二次价格谈判结果显示，此前价格涨幅较高的产品本次价格变化不明显，而价格涨幅滞后、市场急需且供给不充分的产品本次价格有明显涨幅,，尤其是人凝血酶原复合物（PCC）提价36%-50%，人凝血因子Ⅷ提价13%，此次涨价超出市场预期。今年6月，发改委启动全国药品价格专项检查，这也使得血制品生产企业近两个月处于价格专项检查之中，一度引发市场担忧。但是血制品涨价具有坚实的市场基础，尤其是供不应求、价格滞涨的产品依旧有涨价的动力，包括针对弱势血友病群体的人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等。作为严格控费的代表，福建却率先提价，完全打消了市场的顾虑，这说明在严重供不应求的背景下，血制品提价是大势所趋，且已经被各主管部门接受，未来其他地区、其他品种或将陆续跟进。自年6月，国家放开血制品行业最高零售价限制后，血制品纷纷进入量价齐升的阶段：静脉注射用人免疫球蛋白涨价约20%；纤维蛋白原涨价超%；人血白蛋白受进口影响，涨幅较小，但也是稳中向上的趋势。总之，在药品市场规模增速持续下滑，医药行业整体情况不佳的背景下，血制品行业却呈现量价齐升的格局，年有望成为血制品行业景气大年，血制品相关品种依然存在涨价空间。血液制品市场格局血液制品发展至今，已列入年版“中国生物制品规程”的制品有静脉注射用人免疫球蛋白（俗称静丙）、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、人胎盘血白蛋白。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。

人血白蛋白在国内血液制品中，市场规模最大的是人血白蛋白，年销售额（以终端零售价计算，下同）达到82亿元。由于国内人血白蛋白价格与美国相仿，国内有57.2%的人血白蛋白为进口，其中占据进口产品市场份额前三的企业累计市场份额占到所有进口人血白蛋白的76.2%。而国内人血白蛋白的生产企业有30多家，市场集中度较低。人免疫球蛋白目前国内在售的静注人免疫球蛋白均为国产，对比我国内外价格可以看到，美国静注人免疫球蛋白价格约为国内的4倍。年国内静注人免疫球蛋白的市场规模为31.8亿元，在20多家生产企业中，市场份额排名前三的企业累计市场份额为43.4%。特异性人免疫球蛋白是用具有高效价的特异性抗体血浆为原料制备的免疫球蛋白制剂，与标准免疫球蛋白的制备工艺相同，只是采用的原料血浆不同。目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。从市场规模来看，年乙型肝炎人免疫球蛋白销售额最高，为4.8亿元；其次是狂犬病人免疫球蛋白，年销售额为2.7亿元；最后是破伤风人免疫球蛋白，年销售额为2.1亿元。凝血因子类在本次福建血液制品价格谈判中涨幅明显的人凝血酶原复合物和人凝血因子Ⅷ均属于凝血因子类产品。其中，年国内人凝血酶原复合物的市场规模为万元；年国内人凝血因子Ⅷ的市场规模为3.1亿元。值得一提的是，从年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。年我国进口的重组人凝血因子VIII市场规模有1.6亿元，均来自于拜耳医药保健公司。如果该政策未来仍然持续，则国内市场对凝血因子类产品的旺盛需求将主要依靠国内生产来满足。现状：供不应求，血液制品增长空间大我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，血液制品行业的发展经历了从一开始混乱无序的“血浆经济”，发展到后期公共安全问题（艾滋病的爆发），再发展到近年来行业受政府严格的监管。随着国家对血液制品行业的监管不断加强，目前该行业的进入壁垒极高，行业集中度也在不断提高。这与全球血液制品行业的发展历程相似。世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业最早有家企业。随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%。然而，政府的严监管导致国内血液制品生产用原料血浆的采浆量存在很大缺口，再加上对国外进口血液制品的严格限制，使得国内血液制品价格逆势上涨。年，当时卫生部透露我国原料血浆需求量为吨，而随着经济社会发展、血液产品的临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长，国内血液制品的需求在不断扩大。而我国年采浆量约为吨，缺口明显。巨大的缺口产生原因是，我国原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。截止年，我国单采血浆站只有个，这些浆站主要分布于我国的中西部，“一对一”地由血制品企业单独控股，并向其单独供浆。同时，截至年末，中国血液制品生产企业只剩下31家，能正常经营的只有26家，是非常典型的资源稀缺型行业。而在《单采血浆站管理办法》政策的限制下，年，我国血液品生产企业中，仅有不到10家具备新浆站建立资质。建立新浆站资质已经成为我国血制品公司未来发展和保持行业竞争优势的重要保障。此外，国内企业技术相对落后，蛋白提取数量多数在5-11种，而国外技术先进的血液制品企业能够从血浆中分离纯化的蛋白质约15-24种；另一方面，国内企业提取的蛋白质的纯度也偏低，单位血浆的产值显著低于国外企业。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，且需求越来越大。而在严监管的限制下，预计短期内，国内血液制品的供需紧张不会缓解。

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