静脉注射用犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白

　

静脉注射用犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白

动物在受到病毒、细菌等感染时，会刺激机体启动自身防御系统，产生一系列特异性免疫反应，生成针对侵入病原微生物的特异性中和抗体，来抵抗病原微生物的感染。抗体的化学本质是一种蛋白，主要成份就是免疫球蛋白（Ig）。所以说，中和抗体是动物机体抗病毒免疫的主要因素,中和抗体效价也就成为评价各种抗病毒生物制剂治疗和免疫效果的重要检测指标。病毒侵入机体之后，机体免疫细胞把中和抗体分泌到血液里，特异性地与血液里的病毒颗粒结合，阻止病毒感染机体细胞，破坏病毒颗粒，把病毒“中和”掉了。从理论上来讲，血液中中和抗体的分子数量越多、生物活性越强，其中和外源病毒的效果就越好。而中和抗体的主要成份就是免疫球蛋白，通过免疫球蛋白与病毒抗原发生特异性结合才发挥中和作用。

特异性免疫球蛋白就是指针对某一特定病原体的免疫球蛋白，是从用特定疫苗或抗原免疫后的血浆或血清中分离和纯化出来的特异性免疫球蛋白（IgG）而制备的制品，用于预防和治疗一些发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的病原体感染，在临床上具有非常重要和不可替代的作用。与正常免疫球蛋白不同，特异性免疫球蛋白是一种有高度特异性、高比活性、高效价抗体的被动免疫制剂。目前，以人血浆为原料制造的特异性免疫球蛋白已经有十余种，包括乙肝、狂犬病、甲肝、麻疹、布氏杆菌、炭疽杆菌、破伤风等特异性免疫球蛋白，特异性免疫球蛋白将来会发挥更大的作用。

因此，能够研究出针对犬瘟热病毒的高浓度、高纯度、高活性、高效价的特异性免疫球蛋白，是临床治疗和紧急预防犬瘟热病毒感染的最佳选择。

一、制备工艺

采用犬瘟热抗原强化免疫健康犬后获得的高免血清，采用公司专有的专利技术，经低温乙醇蛋白分离加工和病毒低pH灭活等提取和纯化而制成的针对犬瘟热的高浓度、高纯度、高活性、高效价的特异性免疫球蛋白制剂。专利的生产工艺和专门的生产设施即保持了蛋白质浓度和纯度，又保证了免疫球蛋白分子结构的完整性、特有的生物活性和生物安全性，是目前国内唯一可直接用于犬静脉注射使用的治疗犬瘟热病毒感染的生物制剂。

二、质量标准

本制剂含有针对犬瘟热病毒的高浓度、高纯度、高活性、高效价的免疫球蛋白，蛋白质纯度达到96%以上，免疫球蛋白含量达到30mg/ml，内毒素小于8IU。按照《兽药典》规定的细胞中和试验来测定犬瘟热病毒中和效价达到1:以上。

三、临床适应症

用于犬瘟热病毒病的紧急预防免疫，以及确诊后的治疗。当犬受到犬瘟热病毒感染时，通过静脉输注犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白，可立即使病犬血液中的犬瘟热病毒抗体从无或低浓度上升到有有效保护水平的浓度，迅速中和和杀灭病犬体内的病毒或有效阻止病毒对机体的继续感染和侵害，迅速减少病犬体内病毒数量和病毒对机体组织的破坏，起到迅速治疗犬瘟热的作用。同时，免疫球蛋白自身又具有机体免疫调理作用，激活病犬体内的免疫细胞吞噬和清除侵入的病原，迅速增强病犬免疫力和抵抗力，从而大大提高了临床病犬感染犬瘟热病的治愈率。

四、使用方法

可用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后，进行静脉滴注。每公斤体重2毫升，每日1次，病情严重时可加倍剂量使用，痊愈后为止。

五、特异性免疫球蛋白、单克隆抗体及高免血清区别特性犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白犬瘟热病毒单克隆抗体高免血清(多抗)生产工艺健康犬高免血清中低温乙醇提取的免疫球蛋白小鼠杂交瘤细胞分泌从免疫健康犬中分离有效成份蛋白质纯度达到96%以上，免疫球蛋白含量达到30mg/ml，犬瘟热病毒中和抗体效价达到1：以上。犬瘟热病毒中和抗体效价难以测定。无免疫球蛋白，有鼠的异源蛋白。免疫球蛋白含量较低使用方法静脉注射，有效成份直接进入病犬血液循环，避免了肌肉注射时体内蛋白酶对免疫球蛋白的分解，无疼痛感。肌肉注射，注射剂量大，有效成分损失较多，疼痛感明显皮下注射抗病毒作用免疫球蛋白结构和亚类与犬自身免疫球蛋白完全一致，即有特异性中和病毒的作用，又能发挥机体免疫调理和增强机体抵抗力等功能，具有广谱抗病毒作用。单克隆抗体中有效成份单一，作用单一，没有免疫调节功能。批次之间产品品质控制较难，不同批次的抗体质量差异大，抗病毒作用不确实。副作用来源于犬血液，可以反复大剂量输注，无不良反应。鼠源异源蛋白容易诱发病犬产生抗异源蛋白抗体，临床过多使用容易导致产生变态反应等问题。来源于犬，初级加工，存在外源病毒感染的可能性。六、病例分析

发病情况：年8月，张某饲养的1条银狐犬，4月龄，体重为3.5kg，体温：40.5℃，精神沉郁，不食，呕吐，腹泻，粪便中混有血液，恶臭，里急后重，肛门括约肌极度松弛，脱水。眼球下陷，鼻镜干燥，被毛无光泽，精神怠倦，体重明显减轻。

实验室检查：CPV(-)，CDV(+)。

治疗：①静脉注射犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白2.0ml/kg体重,皮下注射利巴韦林30～50mg/kg体重，止血敏mg/次/日；②静脉输液：用等量的复方氯化钠溶液30～80ml/kg体重，氨苄西林钠60～80mg/kg体重。混合滴注；5％的葡萄糖溶液30～80ml/kg体重，小诺霉素60～mg/次/日，Vc?支/次/日，VB～mg/次/日，三磷酸腺苷二钠（ATP)?支／次／日，辅酶A(CoA)?支/次/日，混合滴注，每日1次，连用7天，14天后治愈。

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