山东泰邦静注巨细胞病毒人免疫球蛋白p

年，CFDA屡屡频出重大举措，被业界称为行业“洗牌”，多家企业撤销申请新药批件。年伊始，CDE已受理3个生物制品类新药申请和1个生物制品进口申请。

3家企业的生物制品新药获新药受理批件，分别是山东泰邦的静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)，注册7类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品）；长春金赛的重组人生长激素注射液改变剂型，注册13类新药；海正药业的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液注册2类单抗类新药。另外，默克申请进口一类诊断试剂盒。

以上数据来源：CFDA的药品审评中心

人巨细胞病毒(HCMV)为DNA双螺旋病毒，属疱疹病毒科口亚科，是疱疹病毒科中基因组最大的病毒。HCMV通常呈隐性感染，正常人感染HCMV并无临床症状，一旦人体的免疫机能发生变化(如肿瘤、AIDs、妊娠、新生儿和器官移植)，HCMV即从潜伏态转化为原发性或继发性的增殖感染，引起严重的临床症状甚至死亡。因此，HCMV的预防和治疗越来越受到







































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