治疗性蛋白产品的免疫原性检测抗药抗

治疗性蛋白产品的免疫原性检测—抗药抗体检测方法的开发和验证行业指南

本指南代表美国食品药品监督管理局（简称FDA或当局）目前关于该问题的看法。它对任何人都不赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。您可以采用其他替代方法，只要该方法符合所适用法规和条例的要求。要讨论替代方法，请联系如标题所列的负责本指南的FDA工作人员。

本指南所提供的建议是为给行业在免疫原性检测方法的开发和验证过程中提供便利，以用于临床试验中治疗性蛋白产品的免疫原性评估。具体来说，本指南件涉及筛选、确证、滴度和中和活性方法的开发和验证。,在本指南的讨论范围内，免疫原性定义为治疗性

蛋白产品产生对自身及相关蛋白免疫反应或诱导免疫相关临床不良反应的倾向。

本指南是由美国食品药品监督管理局药物评价和研究中心（CDER）医疗政策办公室联合医疗器械和生物制品评价和研究中心编制的。

本指南没有具体讨论用于动物研究的抗药物抗体（ADA）检测方法的开发或验证；然而，所讨论的一些概念与非临床试验的ADA研究的设计相关。关于动物毒理学研究中的免疫原性评估的更多信息，参见国际协调会议（ICH）行业指南S6（R）《生物技术药物临床前安全性评价》。也可参见《治疗性蛋白产品免疫原性评估》行业指南，其中

“动物研究使用”章节进行了详细地讨论。当局会定期更新指南。最新版本的指南可从FDA的指南网页